总局鼓励高质量生物类似药研发上市

日前，从国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司传来消息，近年来，总局不断修订完善相关法规，鼓励开发高水平高质量生物类似药。截至目前，已有百余个生物类似药申报注册，数十个品种获准进入临床试验。

　　生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药具有相似性的治疗用生物制品。该类药物可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药可及性、降低价格，因此许多国家都十分重视其研发和管理。目前，全球已有20余个国家和地区、组织制定了生物类似药相关指南，已有数十个生物类似药产品获准上市。

　　总局高度重视生物类似药研发上市工作，在密切关注国际生物类似药相关进展的同时，在政策上积极支持保障，研究制定适合我国国情的生物类似药注册管理要求以及技术指南。2015年2月28日，总局发布《关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告》，标志着我国生物类似药评价管理工作从此拥有可供遵循的基本原则，为进一步规范此类药物的研发，以及提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了基础。该指导原则发布至今，已经有百余个生物类似药申报注册，数十个品种获准进入临床试验。

　　为了落实中办、国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中关于支持发展生物类似药的精神和要求，总局将不断修订完善《生物类似药研发与评价技术指导原则》，进一步细化相关评价标准和技术要求，以更好地鼓励开发高水平高质量生物类似药，促进我国生物制药产业健康发展。